Валидация компьютеризированных систем

• систем управления фармацевтическими складскими комплексами поячейкового хранения (WMS-системы)
• систем маркировки лекарственных препаратов, оборудования сериализации (нанесение-КИЗ-DataMatrix) и агрегации;
• систем управления бизнес-процессами (планирование ресурсов предприятия (ERP) - 1С, SAP);
• систем управления лабораторным оборудованием и системами (LIMS);
• систем для контроля лабораторного оборудования;
• MES-систем.

• VMP – валидационный мастер-план проведения валидационных работ;
• URS – спецификация требований пользователей компьютеризированной системы маркировки, включая аппаратные средства;
• FS – спецификация на программное обеспечение управления заказами;
• SDS – спецификация на программное обеспечение управления периферийным оборудованием, инфраструктурой;
• HDS – спецификация аппаратного обеспечения (пролистыватель, ручная система производственной агрегации, термотрансферный принтер, складской терминал, сервер АСУТП), описание архитектуры АСУТП;
• RA (Risk Assessment) - протокол анализа рисков программного и аппаратного обеспечения КС (объекты инфраструктуры), в соответствии с моделью FEMA;
• VP\VR на стадиях IQ, OQ, PQ – протокол\отчет валидации;
• TSM (Traceability Matrix) - матрица прослеживаемости функций.