• Главная
• Системы фильтрации
• Комплексная валидация производственных процессов

Наша компания предлагает инновационный проект оказания профессиональных консультаций и экспертизы в сфере валидации процессов фильтрации лекарственных препаратов, вирусной инактивации, применения одноразовых систем. Мы предлагаем комплексный подход, охватывающий весь цикл необходимых мероприятий, начиная от первичной оценки и заканчивая заключительным оформлением итоговых отчетов и протоколов. Наши специалисты применяют современные методики и инструменты, соответствующие актуальным отечественным и международным стандартам регулирования.

Ключевые направления валидации

• Оценка химической совместимости: проверка взаимодействия между фильтруемым препаратом и компонентами фильтровальной системы, учет возможных эффектов адсорбции активного вещества на поверхности фильтра
• Определение уровня экстрагируемых и выщелачиваемых веществ в наихудших условиях работы фильтроэлемента и одноразовых систем с учетом физико-химических характеристик препарата
• Проверка эффективности бактериального удержания: проведение тестирования фильтрующих элементов методом ASTM F838 для подтверждения пригодности фильтра конкретно для заданного препарата
• Определение параметров тестирования целостности фильтра, смоченного продуктом
• Оценка эффективности стадии удаления вирусов или противовирусной фильтрации
• Подбор и апробация фильтрующих элементов, которые позволяют оптимально обеспечивать качество процесса фильтрации с минимальными затратами

Что получит клиент?

• Комплект профессиональной документации — готовые протоколы и отчёты по результатам проведенной валидации, специально подготовленные именно для вашего препарата
• Гарантированную надежность исследуемого процесса, подтвержденную объективными результатами испытаний
• Готовность предприятия к успешной проверке регулирующими органами
• Экспертная оптимизация технологического процесса, позволяющая снизить риски загрязнений и повысить качество продукции

Форма обратной связи