• Главная
• Системы фильтрации
• Валидация процесса стерилизующей фильтрации

Цель проекта

Наша компания запустила новый проект по оказанию экспертных услуг в области валидации процесса стерилизующей фильтрации лекарственных препаратов с индивидуальным подходом к каждому заказчику.

Данная услуга направлена на обеспечение соответствия процесса фильтрации требованиям GMP и гарантирование стерильности готовой лекарственной формы. Мы планируем оказывать полный цикл валидационных работ непосредственно на препарате Заказчика с использованием современных методик и подходов, соответствующих российским и международным нормативным требованиям.

Комплексный подход к валидации

Наша методология основана на выполнении следующих ключевых задач:

• Оценка химической совместимости фильтруемого конкретного препарата и компонентов системы фильтрации, включая адсорбционные свойства фильтра
• Определение сценария наихудших условий работы фильтроэлемента с учетом физико-химических характеристик препарата
• Оценка применимости фильтроэлементов для конкретного продукта с использованием теста на бактериальную ретенцию согласно ASTM F-838 20
• Построение лабораторной модели процесса фильтрации для валидации в условиях, максимально приближенных к производственным
• Проведение анализа рисков при валидации процесса стерилизующей фильтрации с учетом специфики препарата заказчика

Что получает заказчик?

• Полный комплект валидационной документации, включающий протоколы и отчеты по валидации процесса стерилизующей фильтрации, адаптированные под ваш препарат
• Подтвержденную эффективность процесса стерилизующей фильтрации с учетом специфических свойств вашего препарата
• Соответствие требованиям регуляторных органов при проведении инспекций
• Оптимизацию процесса стерилизующей фильтрации на основе экспертного анализа
• Снижение рисков контаминации и обеспечение высокого качества стерильного препарата

Форма обратной связи